首家國產新冠特效藥獲批上市 假病毒試驗中對omicron有效（第二版）
發布時間： 2021/12/09 12:23
最後更新： 2021/12/09 17:09
週三（8日）晚，國家藥品監督管理局發佈公告稱，已應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是中國首個國產新冠特效藥獲批上市，這也是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
*更新對omicron效果
21世紀經濟報導引述深圳市第三人民醫院研究所所長張政指出，最新研究結果表明，該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性，但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究。「我們目前正在抓緊做活病毒實驗。」。
據澎湃新聞報道，新冠病毒中和抗體安巴韋單抗及羅米司韋單抗聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發，歷時不超過20個月。此次獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
公告稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。
全世界範圍內獲得最優數據
報道引述張林琦表示，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段。下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。
騰盛博藥還於今年10月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其在研的單克隆抗體聯合療法緊急使用授權申請（EUA），用於臨床進展為重度疾病高風險的新冠肺炎門診患者的治療。這代表BRII-196和BRII-198聯合用藥或有望實現在我國附條件上市與美國緊急使用的同步獲批。
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責任編輯：袁瑋婧
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